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Medizinprodukte gesetzeskonform planen, entwickeln und erfolgreich zulassen

Beschreibung: Einf√ľhrungskurs und Workshop in die Arbeit mit Auditier- und Zertifizierstellen sowie mit Zulassungsbeh√∂rden: Dieser Einf√ľhrungskurs unterrichtet in Theorie und mit anschaulichen Praxisbeispielen die gesetzlichen und regulatorischen Voraussetzungen und Verpflichtungen beim Entwickeln von Medizintechnikprodukten, die ganz oder zum Teil aus chemischen Komponenten bestehen. Chemische Prozesse spielen in der Entwicklung neuer Medizinprodukte eine immer bedeutendere Rolle. Seien es Oberfl√§chenmodifizierungen f√ľr besseres Einheilen, Coatings f√ľr den Wirkstofftransport, die Entwicklung bioaktiver Polymere oder die Herstellung biologisch abbaubarer, hochfunktionaler Werkstoffe f√ľr Implantate: Immer mehr Alleinstellungsmerkmale von Medizinprodukten werden von der (Bio)Chemie definiert sein.
Jedoch stellen Zulassungsbeh√∂rden besonders hohe Anspr√ľche an die Entwicklungsarbeit. Nur eine hinreichende Kenntnis von Zulassungsvoraussetzungen, von Normen, Standards und Bewertungsverfahren kann erfolgreich dabei helfen, formale Fehler in der Entwicklungsarbeit und das Scheitern im Zulassungsprozess zu vermeiden.

Inhalt: Inhalt und Schwerpunkte:
? Quality Assurance & Regulatory Affairs ‚Äď So stimmt die Chemie auch im regulierten Bereich!
? Von der Produktidee bis hin zum zugelassenen Medizinprodukt
? Die Gesetzeslage ‚Äď EU Medical Device Regulation (MDR)
? Die Bedeutung von Normen f√ľr die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Vorschriften
? Zulassungsbeh√∂rden und die Rolle der ‚ÄěBenannten Stelle‚Äú (Notified Body)
? ISO 13485, Kapitel 7: Entwicklungsarbeiten leiten und lenken
? Risikoanalyse nach ISO 14971: Risiken schnell und sicher entdecken und erfolgreich beherrschen
? Prozessvalidierung: Prozesse erfolgreich entwickeln und gesetzeskonform kontrollieren
Veranstalter: Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh)
Ort: Frankfurt am Main
Beginn: Mittwoch, 23.10.2019, 09:00
Ende: Donnerstag, 24.10.2019, 17:00
Fortbildungspunkte: √ĄK: -, VDOE/DGE: -, VDD: - (z.T. beantragt)

Hinweise zu den Fortbildungen / Kongressen

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