Fortbildung / Weiterbildung / Kongress / Tagung

Datenintegrität und Computervalidierung im analytischen Labor

Beschreibung: Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmer die Kompetenz erlangen, computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität und Datenintegrität im regulierten Umfeld zu bewerten und Validierungen einfacher Systeme durchzuführen.
Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen von GLP, GDP und GMP.

Inhalt: Schwerpunkte des Kurses sind:
- Definitionen und Begriffsabgrenzungen
- Elektronische Dokumentation
- V-Modell: Mit Plan und Bericht zum Wunsch-System
- Risikomanagement (ICH Q9) und Risikobewertung am Beispiel FMEA
- Klassifizierung von Systemen
- Change Management und Requalifizierung
- Qualitätssicherung im Validierungsprozess
- Workshop: Excel
- Workshop: Qualifizierung neuer Infrastruktur; Entwicklung eines Softwaretests
- Auditierung von computergestützten Systemen
- IT-Infrastruktur und Qualifizierung nach EU GMP Annex 15 – Ein Dilemma?
Veranstalter: Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh)
Ort: Frankfurt am Main
Beginn: Donnerstag, 05.12.2019, 09:00
Ende: Freitag, 06.12.2019, 17:00
Fortbildungspunkte: ÄK: -, VDOE/DGE: -, VDD: - (z.T. beantragt)

Hinweise zu den Fortbildungen / Kongressen

Bitte beachten Sie, dass die Daten zu Fort- und Weiterbildungen sowie zu Kongressen im DEBInet-Terminkalender auf den Angaben der Veranstalter bzw. derer, die die Veranstaltungen eingetragen haben, basieren. Bitte überprüfen Sie insbesondere die Anfangszeiten. Irrtümer vorbehalten.