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Online-Kurs: Stabilität von IVD, Stichprobenumfang für Qualitätskontrollen

Beschreibung: Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte,
v.a. aber an die Untergruppe der in-vitro-diagnostischen
Medizinprodukte, verlangt einen Nachweis an die Stabilität
der Medizinprodukte über seinen gesamten Lebenszyklus
hinweg. Die harmonisierte Norm EN ISO 23640 beschreibt
die unterschiedlichen Arten der Stabilitätsprüfungen und
legt die erforderlichen Anforderungen fest. In diesem Intensivkurs
werden die Details zu Stabilitätsprüfungen besprochen,
die zur Einhaltung der Regularien zu berücksichtigen
sind. Im zweiten Teil dieses Kurses werden Kriterien für die
Festlegung von Stichprobengrößen für Inprozess- und Qualitätskontrollen
besprochen. Als Grundlage dient die harmonisierte
Norm EN 13975 sowie nicht-harmonisierten Normen
ISO 2859. In diesem Kursabschnitt wird das Handwerkszeug
erarbeitet, mit dessen Hilfe die Stichprobengröße in
Abhängigkeit von der Kritikalität der Untersuchung und der
Chargengröße ermittelt werden kann.
Veranstalter: Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh)
Ort: Online
Beginn: Donnerstag, 24.06.2021, 09:00
Ende: Donnerstag, 24.06.2021, 17:00
Fortbildungspunkte: ÄK: -, VDOE/DGE: -, VDD: - (z.T. beantragt)

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