Bilanzierte Diäten: Leitfaden soll Einstufung erleichtern

Autor/in: , Redaktion: Dr. Bertil Kluthe
© Kluthe-Stiftung Ernährung und Gesundheit

Freitag, 28. Oktober 2016

Immer mehr Produkte werden als bilanzierte Diäten auf den Markt gebracht, um aufwendige Zulassungsverfahren und Werbeeinschränkungen zu umgehen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte haben einen Entscheidungsbaum mit Prüfmerkmalen entwickelt, der Herstellern und Überwachungsbehörden helfen soll, bilanzierte Diäten von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln abzugrenzen.

Lebensmittel für besondere Zwecke (kurz: bilanzierte Diäten) sind laut EU-Verordnung Nr. 609/2013 „zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.“ Demnach sind bilanzierte Diäten eigentlich für Menschen bestimmt, die aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden (z. B. Schlaganfälle, Schluckstörungen, körperliche/geistige Behinderungen, Stoffwechselstörungen wie Phenylketonurie) ihren Nährstoffbedarf nicht durch normale Lebensmittel decken können. Im Gegensatz zu Arzneimitteln dienen sie demnach nicht zur Behandlung einer Erkrankung, sollten aber dennoch unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Die Abgrenzung zwischen bilanzierten Diäten, Nahrungsergänzungsmitteln und zulassungspflichtigen Medikamenten ist häufig nicht ganz einfach, und manche Hersteller nutzen diese Grauzone gezielt aus, um strengere Vorschriften in anderen Sektoren zu umgehen. Beispielsweise müssen Arzneimittel ein aufwändiges Zulassungsverfahren durchlaufen. Bei bilanzierten Diäten genügt es dagegen, wenn ein neues Produkt vor dem Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt wird. Dass BVL leitet dann diese Anzeige gemeinsam mit dem beigefügten Produktetikett an die zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörden und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) weiter. Diese prüfen, ob das neue Produkt tatsächlich eine bilanzierte Diät ist.

Im Vergleich zur Zulassung eines Arzneimittels ist die Anzeige einer bilanzierten Diät deutlich einfacher und weniger kostspielig. Doch was bewegt Hersteller im Gesundheitsbereich dazu, ihre Produkte lieber als bilanzierte Diäten anstatt als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt zu bringen? Durch die Deklaration als bilanzierte Diät lässt sich die Health-Claims-Verordnung umgehen, die nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf Produkten enge Grenzen setzt. Alle bilanzierten Diäten müssen mit dem Hinweis, dass diese „zum Diätmanagement bei …“ konkreten Erkrankungen, Störungen oder Beschwerden bestimmt sind, versehen werden. Häufig werden allerdings anstelle konkreter Angaben unbestimmte Krankheiten oder allgemeine Gesundheitszustände angegeben, beispielsweise „zur Stärkung des Immunsystems“. Eine solche Aussage ist für Nahrungsergänzungsmittel und andere Lebensmittel nicht zulässig. Unter den bilanzierten Diäten finden sich außerdem Produkte wie „Fatburner“ und Produkte zum Diätmanagement bei Erektionsstörungen, deren Wirkung wissenschaftlich nicht belegt ist.

Häufig erreichen das BVL und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Fragen zur Einstufung und Abgrenzung bilanzierter Diäten. Allerdings fehlte bislang ein allgemeingültiger Leitfaden zum abgestimmten Vorgehen bei der Einstufung dieser Produkte. Deshalb haben das BVL und das BfArM in einem Positionspapier einen Entscheidungsbaum mit sieben Prüfkriterien aufgestellt, der Herstellern und Überwachungsbehörden helfen soll, bilanzierte Diäten von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln abzugrenzen. Demnach  muss jede bilanzierte Diät folgende Merkmale erfüllen:

  1. Bei dem angesprochenen Verbraucherkreis handelt es sich um eine bestimmte Patientengruppe.
  2. Die Patientengruppe kann einer der in §1 Absatz 4a DiätV genannten Fallgruppen zugeordnet werden.
  3. Das Erzeugnis dient der Ernährung bzw. wird im Rahmen des Diätmanagements eingesetzt.
  4. Das Erzeugnis ist gemäß §1 Absatz 4a Satz 1 DiätV auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert worden.
  5. Derselbe Effekt ist gemäß §1 Absatz 4a DiätV nicht über eine Modifizierung der normalen Ernährung zu erzielen.
  6. Bei den zweckbestimmenden Inhaltsstoffen handelt es sich um Stoffe nach Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 [Anm. d. Redaktion: Die Stoffe müssen in bioverfügbarer Form vorliegen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.]
  7. Wirksamkeit und Eignung sind gemäß §14b Absatz 1 DiätV vom Hersteller/Inverkehrbringer durch wissenschaftlich belastbare Daten nachgewiesen.

Sobald eines der Prüfmerkmale verneint wird, darf das Produkt nicht als bilanzierte Diät verkauft werden.

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verfasst von am 28. Oktober 2016 um 06:12

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