Bilanzierte Diäten: Leitfaden soll Einstufung erleichtern

Autor/in: , Redaktion: Dr. Bertil Kluthe
© Kluthe-Stiftung Ern√§hrung und Gesundheit

Freitag, 28. Oktober 2016

Immer mehr Produkte werden als bilanzierte Di√§ten auf den Markt gebracht, um aufwendige Zulassungsverfahren und Werbeeinschr√§nkungen zu umgehen. Das Bundesamt f√ľr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und das Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte haben einen Entscheidungsbaum mit Pr√ľfmerkmalen entwickelt, der Herstellern und √úberwachungsbeh√∂rden helfen soll, bilanzierte Di√§ten von Nahrungserg√§nzungsmitteln und Arzneimitteln abzugrenzen.

Lebensmittel f√ľr besondere Zwecke (kurz: bilanzierte Di√§ten) sind laut EU-Verordnung Nr. 609/2013 „zur ausschlie√ülichen oder teilweisen Ern√§hrung von Patienten mit eingeschr√§nkter, behinderter oder gest√∂rter F√§higkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gew√∂hnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener N√§hrstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten N√§hrstoffbedarf bestimmt, f√ľr deren Di√§tmanagement die Modifizierung der normalen Ern√§hrung allein nicht ausreicht.“ Demnach sind bilanzierte Di√§ten eigentlich f√ľr Menschen bestimmt, die aufgrund bestimmter Erkrankungen, St√∂rungen oder spezifischer Beschwerden (z. B. Schlaganf√§lle, Schluckst√∂rungen, k√∂rperliche/geistige Behinderungen, Stoffwechselst√∂rungen wie Phenylketonurie) ihren N√§hrstoffbedarf nicht durch normale Lebensmittel decken k√∂nnen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln dienen sie demnach nicht zur Behandlung einer Erkrankung, sollten aber dennoch unter √§rztlicher Aufsicht verwendet werden.

Die Abgrenzung zwischen bilanzierten Di√§ten, Nahrungserg√§nzungsmitteln und zulassungspflichtigen Medikamenten ist h√§ufig nicht ganz einfach, und manche Hersteller nutzen diese Grauzone gezielt aus, um strengere Vorschriften in anderen Sektoren zu umgehen. Beispielsweise m√ľssen Arzneimittel ein aufw√§ndiges Zulassungsverfahren durchlaufen. Bei bilanzierten Di√§ten gen√ľgt es dagegen, wenn ein neues Produkt vor dem Inverkehrbringen beim Bundesamt f√ľr Verbraucherschutz¬†und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt wird. Dass BVL leitet dann diese Anzeige gemeinsam mit dem beigef√ľgten Produktetikett an die zust√§ndigen Lebensmittel√ľberwachungsbeh√∂rden und das Bundesministerium f√ľr Ern√§hrung und Landwirtschaft (BMEL) weiter. Diese pr√ľfen, ob das neue Produkt tats√§chlich eine bilanzierte Di√§t ist.

Im Vergleich zur Zulassung eines Arzneimittels ist die Anzeige einer bilanzierten Di√§t deutlich einfacher und weniger kostspielig. Doch was bewegt Hersteller im Gesundheitsbereich dazu, ihre Produkte lieber als bilanzierte Di√§ten anstatt als Nahrungserg√§nzungsmittel auf den Markt zu bringen? Durch die Deklaration als bilanzierte Di√§t l√§sst sich die Health-Claims-Verordnung umgehen, die n√§hrwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf Produkten enge Grenzen setzt. Alle bilanzierten Di√§ten m√ľssen mit dem Hinweis, dass diese „zum Di√§tmanagement bei …“ konkreten Erkrankungen, St√∂rungen oder Beschwerden bestimmt sind, versehen werden. H√§ufig werden allerdings anstelle konkreter Angaben unbestimmte Krankheiten oder allgemeine Gesundheitszust√§nde angegeben, beispielsweise „zur St√§rkung des Immunsystems“. Eine solche Aussage ist f√ľr Nahrungserg√§nzungsmittel und andere Lebensmittel nicht zul√§ssig. Unter den bilanzierten Di√§ten finden sich au√üerdem Produkte wie „Fatburner“ und Produkte zum Di√§tmanagement bei Erektionsst√∂rungen, deren Wirkung wissenschaftlich nicht belegt ist.

H√§ufig erreichen das BVL und das Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Fragen zur Einstufung und Abgrenzung bilanzierter Di√§ten. Allerdings fehlte bislang ein allgemeing√ľltiger Leitfaden zum abgestimmten Vorgehen bei der Einstufung dieser Produkte. Deshalb haben das BVL und das BfArM in einem Positionspapier einen Entscheidungsbaum mit sieben Pr√ľfkriterien aufgestellt, der Herstellern und √úberwachungsbeh√∂rden helfen soll, bilanzierte Di√§ten von Nahrungserg√§nzungsmitteln und Arzneimitteln abzugrenzen. Demnach¬† muss jede bilanzierte Di√§t folgende Merkmale erf√ľllen:

  1. Bei dem angesprochenen Verbraucherkreis handelt es sich um eine bestimmte Patientengruppe.
  2. Die Patientengruppe kann einer der in §1 Absatz 4a DiätV genannten Fallgruppen zugeordnet werden.
  3. Das Erzeugnis dient der Ernährung bzw. wird im Rahmen des Diätmanagements eingesetzt.
  4. Das Erzeugnis ist gemäß §1 Absatz 4a Satz 1 DiätV auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert worden.
  5. Derselbe Effekt ist gem√§√ü ¬ß1 Absatz 4a Di√§tV nicht √ľber eine Modifizierung der normalen Ern√§hrung zu erzielen.
  6. Bei den zweckbestimmenden Inhaltsstoffen handelt es sich um Stoffe nach Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 [Anm. d. Redaktion: Die Stoffe m√ľssen in bioverf√ľgbarer Form vorliegen, damit sie vom menschlichen K√∂rper aufgenommen und verwertet werden k√∂nnen, eine ern√§hrungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und f√ľr die Personen, f√ľr die sie bestimmt sind, geeignet sein.]
  7. Wirksamkeit und Eignung sind gemäß §14b Absatz 1 DiätV vom Hersteller/Inverkehrbringer durch wissenschaftlich belastbare Daten nachgewiesen.

Sobald eines der Pr√ľfmerkmale verneint wird, darf das Produkt nicht als bilanzierte Di√§t verkauft werden.

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verfasst von am 28. Oktober 2016 um 06:12

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